PROREADY INTERNA LABORATORIJA
Na koji način kontrolišete podloge koje sami pravite?
Da li ste se ikada pitali koje sve kontrole stoje iza proizvodnje svake pojedinačne serije jedne podloge?
EVO KAKO TO RADIMO U PROREADY-JU…
Interna kontrolna laboratorija, tj. kontrola kvaliteta Proready proizvoda otvorena je 2019. godine.
Prilagođena je specifičnim potrebama kontrole i razvoja široke palete gotovih mikrobioloških podloga koje se koriste u kliničkoj i sanitarnoj mikrobiologiji, kao i u farmaceutskoj industriji.
Kao takva, u infrastrukturnom, metodološkom i kadrovskom smislu, neophodno je da zadovoljava visoke standarde DLP (GLP) i DPP (GMP)-ja.
U osnovnom smislu, aktivnosti u Proready laboratoriji možemo podeliti na nekoliko celina:
ULAZNA KONTROLA SIROVINE
Kako bi bili sigurni u predvidljivost rezultata i stalnost kvaliteta svake serije gotovih podloga, neophodno je da se, pored procesa i opreme, kontroliše i svaki sastojak pri nabavci i ulazu. Dehidratisane sirovine, suplementi u suvoj i tečnoj fazi, krvni sastojci, ambalaža i osnovni sastojak – demineralizovana voda, sve to podleže kontroli.
Deo sastojaka se kontroliše kroz proveru ulazne dokumentacije i sertifikata, pa onda, proverom ključnih performansi kroz testove i izradu i kontrolu malih probnih serija.
Pored toga, puna ovčija i konjska krv, kao suplementi podloga, u ovoj fazi se kontrolišu i potvrđuje se sterilnost svake serije (mikrobiološka čistoća).
Pre svake serije, demi voda koja ulazi u sastav podloge, takođe se testira kroz proveru relevantnih parametara (provodljivost, boja, pH…).
AMBIJENTALNI MONITORING I INPROCESNA KONTROLA
Pošto se izlivanje podloga odvija u aseptičnim uslovima, tj. čistim sobama određene klase, a i sama laboratorija se nalazi u klasiranom prostoru (čista soba klase ISO 8), svakodnevno se vrši mirkobiološki monitoring vazduha, površina, rukavica i odela operatera kako u proizvodnji tako i u laboratoriji.
Nakon uzorkovanja, obrada uzoraka (inkubacija i očitavanje) se vrše u kontrolnoj laboratoriji i prati se trend rezultata.
KONTROLA GOTOVOG PROIZVODA
KONTROLA MIKROBIOLOŠKIH PERFORMANSI SERIJE GOTOVOG PROIZVODA
Nakon proizvodnje svake serije uzorkuje se reprezentativan broj uzoraka i u laborotoriji se radi kontrola mikrobioloških performansi, što je ključno.
Iako sam sistem kvaliteta, procedure i primena standarda, osigurava stalnost kvaliteta, svaka serija se kontroliše bez izuzetka.
Kontrola podrazumeva zasejavanje ploča ATCC sojevima mikroorganizama, u zavisnosti od standarda i namene podloge (klinika, sanitarna bakteriologija ili farmacija) tj. u skladu sa odgovarajućom metodom.
Proverava se produktivnost, selektivnosti i/ili specifičnost.
Svi rezultati se upisuju u interna dokumenta, a zatim se izradjuje sertifikat.
KONTROLA MIKROBIOLOŠKE ČISTOĆE SERIJE GOTOVOG PROIZVODA
Da bi neka podloga mogla da se koristi shodno nameni, mora zadovoljniti kriterijume odgovarajuće mikrobiološke čistoće, što najčešće podrazumeva sterilnost.
Sam proces kuvanja, sterilizacije i aseptično nalivanje podloga u svim oblicima (ploče, epruvete i boce) obezbedjuje zahtevanu čistoću, ali se bez izuzetka, od svake serije uzima reprezentativan uzorak i inkubira na dva temperaturna režima, kako bi se potvrdio izostanak rasta bakterija i gljiva.
Rezultati testiranja svake serije se upisuju u sertifikat.
KONTROLA FIZIČKO HEMIJSKIH PERFORMASI I VIZUELNA KONTROLA
Pored navedenih kontrola, potrebno je da pH vrednost bude u određenom opsegu u skladu sa zahtevima, što se proverava specijalnim sondama za merenje pH sa površine same podloge, ako je u pitanju petri šolja.
Na kraju, proverava se prozirnost podloge, adekvatna boja i debljina sloja nalivanja.
Deo ovih kontrola se odvija inprocesno, u samom pogonu, a takođe se sve analize ponovo rade na gotovom proizvodu u samoj laboratoriji.
RAZVOJ I MANIPULACIJA SA KONTRAUZORCIMA
U nameri da našim korisnicima rad učinimo lakšim i pouzdanijim, u sektoru za razvoj neprestano radimo na usavršavanju naših proizvoda, tamo gde je to moguće.
Pre svega se radi o povećanju stabilnosti, produžavanju roka trajanja, uvođenju novih veličina ili oblika pakovanja.
U ovom procesu, laboratorija ima značajnu ulogu, pošto sam razvoj zahteva sprovođenje velikog broja testova, probnih serija, ogleda i posmatranja.
Informacije, rezultate i zapažanja, do kojih dolazi laboratorija, veoma su bitni u nastojanju da se dođe do nekog pomaka.
Od svake proizvedene serije se po pravilu čuva deo uzoraka i to sve do isteka roka trajanja. Evidenciju svih ovih uzoraka vodi laboratorija.
Kvalitet je osnov svih aktivnosti u ProMediji. Sve aktivnosti usmerene su na neprekidno poboljšanje u kome učestvuju zaposleni u kontroli kvalieteta.
Njihovo znanje, stručnost i iskustvo, od neprocenljivog su značaja za kvalitet i uspeh ProReady brenda.
Ilustracije mikroorganizama preuzete sa <a href=“https://www.freepik.com/vectors/medical“>Medical vector created by pch.vector – www.freepik.com</a>
